일본은 강력한 과학적 기반, 엄격한 규제 체계, 그리고 안전성과 품질에 대한 깊은 헌신을 바탕으로 고도로 발전된 제약 산업으로 널리 인정받고 있습니다. 최근 일본 기업들은 재생 의료 및 희귀 질환 치료제 분야의 혁신에 점점 더 집중하고 있습니다. 귀하의 관점에서, 글로벌 무대에서 일본 의료 산업의 핵심 강점과 차별화된 특성은 무엇이라고 생각하십니까?
Mr.Nagasato: 일본 제약 분야의 가장 근본적인 강점은 탄탄한 과학적 기반에 있습니다. 과학에 대한 이러한 강조와 더불어, 정밀성과 품질을 중시하는 전통은 역사적으로 일본 산업 전반을 차별화해 온 요소입니다.
다만, 저는 이 업계에서 43년간 종사해 왔으며, 그 기간 동안 환경은 극적으로 변화하였습니다. 제가 처음 입사했을 당시, 의약품 수출은 자동차 산업에 이어 일본의 주요 수출 품목 중 하나였습니다. 실제로 당시 일본은 의약품을 수입보다 더 많이 수출하였습니다. 그러나 오늘날 상황은 정반대입니다. 의약품은 현재 에너지에 이어 두 번째로 높은 수입 품목에 속합니다. 이러한 극적인 역전은 일본이 글로벌 경쟁력 측면에서 얼마나 많은 지위를 잃었는지를 여실히 보여줍니다.
이러한 변화의 원인 중 하나는 일본의 규제 환경입니다. 우리의 승인 시스템은 매우 복잡하고 많은 시간이 소요되기 때문에, 일본 기업들조차 자사 제품의 승인을 미국이나 유럽에서 먼저 추진하는 경우가 많습니다. 또 다른 요인은 약가 문제입니다. 일본은 국민건강보험 체계 하에서 약가를 엄격하게 통제하는 시스템을 갖추고 있습니다. 이는 국내 기업과 일본 시장에 진출하려는 글로벌 기업 모두에게 상당한 어려움을 야기하고 있습니다.
예를 들어, 혁신적인 신약이 도입되기 어렵거나, 약가 시스템으로 인해 사업성이 없다는 이유로 시장에서 철수하게 되는 '드러그 로스(drug loss)' 또는 '드러그 래그(drug lag)' 현상에 대한 비판이 자주 제기됩니다. 일본에서 특히 이례적인 점은, 특허 보호 기간 중에도 판매 규모가 일정 수준을 초과하면 강제로 약가가 인하될 수 있다는 것입니다. 여기에 더해, 발매 이후 비용 효과성 평가가 적용되어 제품이 충분한 비용 효과성을 갖추지 못한 것으로 판단될 경우 약가가 또다시 낮아집니다. 이로 인해 글로벌 기업들은 일본에서 승인을 획득하면 자사 제품의 전 세계적인 가치가 실질적으로 하락할 수 있다는 우려를 갖게 됩니다.
또 다른 과제는 인구 구조입니다. 일본은 한때 인구 증가의 혜택을 누리며 의료 시스템과 제약 시장이 모두 성장하였습니다. 그러나 오늘날 우리 사회는 고령화와 인구 감소라는 현실에 직면해 있습니다. 건강보험 재정에 기여하는 인구는 줄어드는 반면, 보험 혜택을 받는 고령 인구는 늘어나고 있습니다. 대부분의 의약품 비용이 공공 보험 및 정부 재원을 통해 충당되는 만큼, 이러한 인구 구조의 변화는 재정적 지속 가능성에 막대한 압박을 가하고 있습니다. 이러한 제약 속에서 고가의 첨단 의약품을 개발하고 급여 대상에 포함시키는 것은 점점 더 어려운 과제가 되고 있습니다.
일본은 여전히 세계 수준의 대학과 우수한 학문 연구 역량을 보유하고 있습니다. 그러나 우리가 종종 부족한 부분은 이러한 연구를 산업으로 효과적으로 전환하는 것입니다. 미국에서는 벤처 캐피탈이 중개 연구 및 상업화 자금 조달에 중요한 역할을 담당합니다. 일본에서는 이 과정이 더디고, 투자는 더 보수적이며, 수익에 대한 기대치도 제한적인 경우가 많습니다. 그 결과 혁신이 뒤처지게 되었습니다.
정부는 이 문제를 인식하고 해결을 위한 조치를 취하기 시작하고 있습니다. 그러나 현실적으로 글로벌 혁신은 빠르게 진전되고 있으며, 일본은 그 속도를 따라가기 위해 고군분투하고 있습니다.
Mr. Kobayashi: 맥락을 보충하자면, 일본의 국민 건강보험 제도는 오랫동안 세계 최고 수준 중 하나였다는 점을 강조하고 싶습니다. 총리이든 매우 낮은 소득의 일반 시민이든, 본질적으로 동일한 수준의 고품질 의료 서비스를 이용할 수 있습니다. 이는 전 세계적으로도 드물고 주목할 만한 특징이며, 수십 년간 우리에게 큰 혜택을 가져다주었습니다.
30년 전, 인구가 증가하던 시기에는 이 시스템이 재정적으로 지속 가능하였고, 제약 혁신과 성장에 유리한 환경을 조성하였습니다. 그러나 나가사토 씨가 설명하신 바와 같이, 기여자는 줄고 수혜자는 늘어나는 인구 구조의 역전이 심각한 불균형을 초래하고 있습니다.
따라서 품질, 과학, 안정성 측면의 강점은 여전히 유지되고 있지만, 규제, 약가, 인구 구조라는 과제들이 시장을 근본적인 방식으로 재편하고 있습니다.
글로벌 의료 분야의 시급한 과제 중 하나는 항균제 내성(AMR)입니다. 일부 추정에 따르면, 적절한 대응이 이루어지지 않을 경우 AMR은 2050년까지 연간 최대 1,000만 명의 사망을 야기할 수 있다고 합니다. 귀사는 항생제 분야에서 오랜 역사를 보유하고 있으며, 내성에 대응하기 위한 차세대 의약품 개발에 적극적으로 임하고 있습니다. 이 시급한 과제에 어떻게 접근하고 있으며, 어떠한 구체적인 혁신을 추진하고 있습니까?
Mr. Kobayashi: 메이지 세이카 파마는 제2차 세계대전 이후 창업 이래 감염병과의 싸움에 깊이 관여해 왔습니다. 1946년, 당시 일본 국민에게 생명을 구하는 필수 항생제였던 페니실린 생산을 시작하며 제약 사업을 개시하였습니다. 감염병은 항상 저희 회사의 정체성의 일부였습니다.
오늘날 항균제 내성(AMR)은 점점 더 글로벌한 문제로 부상하고 있습니다. 현재 환자 수는 아직 상대적으로 적고 특정 국가에 한정되어 있지만, 내성은 꾸준히 확산되고 있습니다. 저희는 이를 혁신이 시급히 필요한 영역으로 인식하고 있습니다.
특히 중증 감염 질환 치료에 사용되는 카르바페넴 항생제에 내성을 보이는 세균의 등장은 AMR과 관련된 심각한 글로벌 공중 보건 문제로 대두되고 있습니다. 이에 대응하기 위해, 저희 회사는 OP0595라는 새로운 β-락타마제 억제제를 개발하고 있습니다. OP0595는 이미 시판되어 효능이 입증된 기존 β-락탐계 항생제와 병용하여 그 항균 활성을 회복하고 강화하는 데 사용될 것으로 기대됩니다. 이 병용 요법은 카르바페넴 내성균에 의한 감염증 치료에 유망한 치료 옵션이 될 것으로 예상됩니다. 저희는 글로벌 3상 임상 시험에서 고무적인 데이터를 획득하였습니다. 저희의 목표는 일본 시장뿐만 아니라 전 세계적으로 이 제품을 공급하는 것입니다.
그러나 이 문제는 글로벌 공중 보건 문제일 뿐만 아니라 경제적인 문제이기도 합니다. AMR 대응 의약품의 개발 비용은 매우 높지만, 이러한 약물은 내성이 존재하는 경우에만 사용되기 때문에 판매 잠재력이 제한적입니다. 다행히도 내성은 아직 상대적으로 드물게 나타납니다. 이로 인해 역설적인 상황이 발생합니다. 기업들은 사용 빈도가 낮을 수 있는 의약품에 막대한 투자를 해야 하는 것입니다. 그 결과, 많은 대형 제약사들이 AMR 대응 의약품의 연구 개발에서 철수하고 있습니다.
이는 정부가 반드시 개입해야 하는 영역이라고 생각합니다. COVID-19 당시 정부가 백신 개발을 지원하고 물량을 비축한 것처럼, AMR에 대해서도 유사한 메커니즘이 필요합니다. 각국 정부, 나아가 이상적으로는 국제적 연합체가 개발 비용의 부담을 분담하고, 이러한 핵심 의약품을 사전에 구매하여 비축하는 데 적극적으로 나서야 합니다. AMR이 전면적인 위기로 확산된 이후에 대응하는 것은 너무 늦습니다.
백신 분야로 넘어가서, COVID-19 팬데믹은 세계에 경종을 울렸습니다. 팬데믹은 백신 개발의 중요성을 부각시켰을 뿐만 아니라 전례 없는 민관 협력을 촉진하고, mRNA 기술과 같은 분야의 혁신을 가속화하였습니다. 팬데믹이 귀사의 백신 전략에 어떤 영향을 미쳤으며, 향후 글로벌 백신 수요 충족에 있어 귀사의 역할을 어떻게 전망하십니까?
Mr. Nagasato: 팬데믹은 실로 큰 변화를 가져왔습니다. 팬데믹은 속도의 중요성을 일깨워 주었습니다. 백신을 신속하게 개발하고 보급할수록 더 많은 생명을 구할 수 있습니다. 그 긴박감은 이제 감염병 대응에 관한 저희의 사고방식에 깊이 내재화되어 있습니다.
특히 메신저 RNA(mRNA) 기술은 획기적인 돌파구임을 입증하였습니다. 이 기술을 통해 바이러스의 유전자 서열을 분석하고 신속하게 백신을 설계할 수 있습니다. 안전성 및 지질 나노입자와 같은 전달 시스템과 관련하여 여전히 과제가 남아 있지만, COVID-19뿐만 아니라 미래의 위협에도 mRNA를 적용할 수 있는 엄청난 가능성을 발견하고 있습니다.
향후를 전망하면, 인플루엔자가 가장 심각한 잠재적 위협이라고 생각합니다. 특히 A형 인플루엔자를 비롯하여 다양한 변종이 존재하며 빠르게 변이합니다. 스파이크 단백질이 명확한 표적이었던 COVID-19와 달리, 인플루엔자는 헤마글루티닌(hemagglutinin)과 뉴라미니다제(neuraminidase)라는 여러 항원을 가지고 있으며 이들이 자주 변화하기 때문에 백신이 이를 따라잡기가 매우 어렵습니다. 이것이 바로 저희가 '범용 인플루엔자 백신', 즉 다양한 변종에 대해 광범위한 방어력을 제공할 수 있는 백신 개발을 목표로 하는 이유입니다.
저희는 사내 연구 개발과 글로벌 협력을 통해 이 목표를 추구하고 있습니다. 예를 들어, 보스턴의 기관들과의 파트너십을 맺고 있으며, 핵단백질과 같은 바이러스 내부 단백질을 표적으로 하는 독자적인 기술을 보유한 프랑스의 Ose Immunotherapeutics와도 협력하고 있습니다. 저희는 이러한 협력 관계가 자체 개발 프로그램과 함께 불가피하게 찾아올 다음 팬데믹 위협에 대비하는 데 기여할 것이라고 믿습니다.
귀사의 중기 전략에서 해외 사업 확장을 핵심 성장 축으로 설정하셨습니다. 현재 해외 매출이 전체 매출의 약 12%를 차지하고 있으며, 이를 25%까지 끌어올리는 것을 목표로 하고 있습니다. 이 목표를 달성하는 데 있어 어떠한 구체적인 전략과 시장이 핵심적인 역할을 하게 됩니까?
Mr. Kobayashi: 일본 국내 시장은 장기적인 인구 감소라는 현실에 직면해 있습니다. 2045년에는 고령 인구가 정점에 달한 뒤 감소하기 시작할 것이며, 이는 성장 기회가 점차 해외에서 창출될 것임을 의미합니다.
저희는 인구가 증가하고 의료비 지출이 늘어나고 있는 고성장 지역, 특히 ASEAN, 인도, 그리고 향후 아프리카에 집중하고 있습니다. 저희는 자회사 Meiji Farma를 통해 50년 이상 인도네시아와 태국에 진출하여 항균 의약품을 제조 및 판매해 왔습니다. 이러한 오랜 기반이 저희에게 강력한 토대가 되고 있습니다.
인도에서는 주로 제네릭 의약품에 특화된 100% 자회사 Medreich Limited를 운영하고 있습니다. 인도는 또한 혁신 의약품의 수출 가능성을 포함하여 아프리카 진출을 위한 중요한 거점 역할도 담당하고 있습니다.
저희는 ASEAN과 인도를 가장 즉각적인 기회로, 아프리카를 장기적인 개척지로 바라보고 있습니다. 이 지역들에서는 환자 규모가 증가할 뿐만 아니라 의료 예산도 향후 10년 이내에 2~3배 크게 증가할 것으로 예상됩니다. 바로 이러한 규모와 가치의 결합에서 지속 가능한 해외 성장을 이룰 수 있을 것으로 기대합니다.
마지막으로, 두 분께 좀 더 개인적인 질문을 드리고 싶습니다. 회장님과 사장님으로서의 마지막 날, 이 인터뷰를 다시 진행한다고 상상해 보십시오. 돌아보았을 때 어떤 성과를 이루었기를 바라십니까?
Mr. Kobayashi: 저희의 공동 목표는 메이지 세이카 파마가 아시아에서 백신 및 감염병 치료제의 선도적인 공급자가 되는 것입니다. 아시아와 아프리카의 많은 지역에서 감염병은 여전히 심각한 위협이며, 백신 접종률도 아직 충분하지 않습니다. 이러한 지역에서 가장 신뢰받는 파트너로 자리매김할 수 있다면, 그것은 저희 회사의 성장 동력이 됨과 동시에 글로벌 보건에 의미 있는 기여가 될 것입니다.
저는 영원히 회장직에 있을 수는 없지만, 제가 이 여정의 '1단계'라고 보는 시기의 마무리 시점에, 즉 그 리더십 위치를 확고히 하는 궤도에 오른 상태에서 회사를 떠나고 싶습니다.
Mr. Nagasato: 저에게 성공이란 저희 혁신이 글로벌 차원에서 인정받는 것으로 정의됩니다. 저희는 회사의 위상을 변화시킬 수 있다고 믿는 중요한 파이프라인 제품들을 여러 개 보유하고 있습니다.
첫 번째는 AMR에 대응하기 위해 개발된 항생제 nacubactam으로, 전 세계적으로 채택되기를 기대하고 있습니다.
두 번째는 뎅기열 백신입니다. 뎅기열은 아시아, 남미, 아프리카 및 기타 지역에 걸쳐 확산되고 있으며, 효과적인 백신이 시급히 필요합니다. 저희의 후보 물질인 KD-382는 호주에서 진행된 1상 임상 시험에서 양호한 면역원성과 내약성을 보였으며, 1회 투여로 4가지 혈청형 모두에 대해 동등하게 항체를 형성하는 유일한 백신이 될 것으로 기대됩니다. AMED/SCARDA 및 일본 후생노동성의 지원을 받아 2025 회계연도에 2상 및 3상 임상 시험을 실시할 예정입니다.
세 번째는 엠폭스(mpox) 백신입니다. 전 세계에서 저희 회사를 포함하여 단 두 곳만이 3세대 약독화 생백신 형태의 엠폭스 백신 개발에 성공하였습니다. 저희의 당면 목표는 WHO 사전적격인증(PQ)을 획득하는 것입니다.
이 세 가지 제품이 성공을 거둔다면, 메이지 세이카 파마는 더 이상 단순히 일본 기업으로만 인식되지 않을 것입니다. 세계가 인정하는 글로벌 플레이어로 거듭날 것입니다. 바로 그 변화를 제 임기가 끝나기 전에 목격하고 싶습니다.