日本は、強固な科学的基盤、厳格な規制体制、そして安全性と品質への深いコミットメントに支えられた、高度に発展した製薬産業を有する国として広く認識されています。近年、日本企業は再生医療や希少疾患の治療薬など、革新的な分野への注力を強めています。グローバルな舞台における日本の医療産業の中核的な強みと独自の特質について、どのようにお考えでしょうか？
長里氏：日本の製薬セクターの最も根本的な強みは、その強固な科学的基盤にあります。科学を重視する姿勢と、精密さと品質を追求する伝統が組み合わさることで、日本の産業全体が歴史的に際立った存在感を示してきました。
ただ、私はこの業界で43年間携わってきましたが、その間に状況は劇的に変化しました。入社当初、医薬品の輸出は自動車産業に次ぐ日本の主要輸出品目の一つでした。実際、当時の日本は医薬品の輸出額が輸入額を上回っていました。しかし今日では状況は逆転しており、医薬品はエネルギーに次ぐ最大の輸入品目となっています。この劇的な逆転は、日本がグローバルな競争力においていかに大きく後退したかを物語っています。
この変化の一因は、日本の規制環境にあります。承認制度は非常に複雑で時間がかかるため、日本企業でさえ自社製品の承認を米国や欧州で先に取得する選択をすることが少なくありません。もう一つの要因は薬価です。日本では国民健康保険のもとで薬価が厳しく管理されており、これが国内企業にとっても、日本市場への参入を目指すグローバル企業にとっても、大きな課題となっています。
例えば、「ドラッグロス」や「ドラッグラグ」と呼ばれる問題がよく指摘されます。これは、薬価制度により採算が取れないことを理由に、革新的な新薬の導入が困難になったり、撤退を余儀なくされたりする現象です。日本において特に異例なのは、特許保護期間中であっても、売上が一定規模を超えると価格が強制的に引き下げられる仕組みが存在することです。さらに、上市後に費用対効果の評価が適用され、十分な費用対効果がないと判断された場合には、再び価格が引き下げられます。このような環境から、グローバル企業の間では、日本で承認を取得することが自社製品の世界的な価値を低下させかねないという懸念が生じています。
もう一つの課題は人口動態です。かつて日本は人口増加の恩恵を受け、医療システムと製薬市場の両方が拡大しました。しかし今日、我が国の社会は高齢化と縮小が進んでいます。健康保険に加入する人の数は減り、保険給付を受ける高齢者の数は増えています。医薬品費用の大部分が公的保険と政府財源によって賄われているため、この人口動態の変化は制度の持続可能性に多大な圧力をかけています。このような制約のもとでは、高額かつ最先端の医薬品の開発や保険適用がますます困難になっています。
日本には依然として世界水準の大学と優れた学術研究があります。しかし、しばしば欠けているのは、この研究を産業へと効果的に橋渡しする力です。米国ではベンチャーキャピタルが橋渡し研究や事業化の資金調達において重要な役割を果たしています。日本では、このサイクルが遅く、投資はより保守的で、リターンへの期待も限定的なことが多いです。その結果、イノベーションが遅れをとっています。
政府はこの問題を認識し、対処するための取り組みを始めています。しかし現実として、グローバルなイノベーションは急速に進展しており、日本はそのペースに追いつくことに苦慮しています。
小林氏： 補足として申し上げると、日本の国民皆保険制度は長らく世界最高水準の一つであり続けてきました。総理大臣であっても、収入のごく少ない一般市民であっても、実質的に同等の高品質な医療にアクセスできます。これは世界的に見ても稀有で注目すべきことであり、数十年にわたって日本社会に多大な恩恵をもたらしてきました。
30年前、人口が増加していた時代には、この制度は財政的に持続可能であり、製薬イノベーションと成長に好ましい環境をもたらしていました。しかし長里氏がご説明されたように、負担者が減り受給者が増えるという人口動態の逆転が、深刻なアンバランスを生み出しています。
品質、科学、安定性における強みは依然として健在ですが、規制・薬価・人口動態という課題が、市場を根本的な形で再編しつつあります。
グローバルヘルスケアにおける喫緊の課題の一つが、薬剤耐性（AMR）です。対策を講じなければ、2050年までにAMRによる年間死亡者数が最大1,000万人に達するという試算もあります。貴社は抗生物質分野において長い歴史を持ち、耐性菌に対抗する次世代薬の開発に積極的に取り組んでいます。この緊急課題にどのようにアプローチされており、具体的にどのような革新に取り組んでいらっしゃいますか？
小林氏： 明治製菓ファルマは、第二次世界大戦後の創業以来、感染症との戦いに深く関与してきました。1946年、当時の日本国民にとって命を救う必須の抗生物質であったペニシリンの製造を開始したことが、我々の製薬事業の出発点です。感染症は、常に我々のアイデンティティの一部であり続けてきました。
今日、薬剤耐性（AMR）はますますグローバルな問題となっています。現時点では患者数は比較的少なく、特定の国に限られていますが、耐性は着実に広がっています。我々はこの分野を、革新が急務とされる重要領域として捉えています。
特に、重症感染症の治療に用いられるカルバペネム系抗生物質に耐性を示す細菌の出現は、AMRに関連する深刻なグローバル公衆衛生上の問題となっています。この課題に対応するため、当社はOP0595という新規βラクタマーゼ阻害薬を開発しています。OP0595は、すでに上市されている既存のβラクタム系抗生物質との併用により、これらの薬の抗菌活性を回復・増強することが期待されています。この組み合わせは、カルバペネム系抗生物質に耐性を示す細菌による感染症の有望な治療法となることが見込まれています。グローバルな第3相臨床試験において、有望なデータが得られています。我々の目標は、この製品を日本市場にとどまらず、世界全体で提供できるようにすることです。
しかし、この課題はグローバルな公衆衛生上の問題であるだけでなく、経済的な問題でもあります。抗AMR薬の開発コストは極めて高い一方で、これらの薬剤は耐性菌が存在する場合にのみ使用されるため、販売ポテンシャルは限られています。そして幸いなことに、そのような状況はまだ比較的まれです。これは一種のパラドックスを生み出しています。つまり、企業は限られた使用機会しかない薬に多大な投資を求められるのです。その結果、多くの大手製薬企業が抗AMR薬の研究開発から撤退しています。
これは政府が介入すべき分野であると考えます。COVID-19においてワクチン開発に資金を提供し、ワクチンを備蓄したように、AMRに対しても同様の仕組みが必要です。各国政府が、そして理想的には国際的な連合体が、開発コストの負担を分かち合い、これら重要な薬剤を事前に購入・備蓄することを約束すべきです。AMRが本格的な危機となってから対処するのでは、遅すぎるのです。
ワクチンについて言えば、COVID-19パンデミックは世界に対する警鐘となりました。それはワクチン開発の重要性を改めて示しただけでなく、官民連携の前例のない加速と、mRNA技術をはじめとする分野でのイノベーションを촉進しました。このパンデミックは貴社のワクチン戦略にどのような影響を与え、今後のグローバルなワクチン需要への対応においてどのような役割を担っていこうとお考えでしょうか？
長里 氏：パンデミックは確かに大きな転換点となりました。スピードの重要性を改めて示したのです。ワクチンをより速く開発・展開できるほど、より多くの命が救われます。その緊迫感は今や、感染症対応に対する我々の思考に深く刻み込まれています。
特にメッセンジャーRNA（mRNA）技術は画期的なブレークスルーであることが証明されました。ウイルスの遺伝子配列を読み取り、迅速にワクチンを設計することが可能になります。安全性や脂質ナノ粒子などのデリバリーシステムに関する課題はまだ残っていますが、mRNAをCOVIDのみならず将来の脅威にも応用する可能性は非常に大きいと考えています。
今後を展望すると、インフルエンザが最も深刻な潜在的脅威であると考えています。特にA型インフルエンザをはじめ多くの株が存在し、急速に変異します。COVIDのようにスパイクタンパク質が明確なターゲットであったとは異なり、インフルエンザは頻繁に変化するヘマグルチニンとノイラミニダーゼという複数の抗原を持つため、ワクチンが変異に追いつくことが極めて困難です。そのために我々は、複数の株に対して幅広い防御を提供できる「ユニバーサルインフルエンザワクチン」の開発を目指しています。
この目標に向けて、社内のR&Dとグローバルな連携の両面から取り組んでいます。例えば、ボストンの研究機関や、ヌクレオプロテインなどウイルス内部タンパク質を標的とする独自技術を持つフランスのOse Immunotherapeuticsとのパートナーシップを締結しています。これらの連携と自社の開発プログラムを組み合わせることで、避けられない次のパンデミックの脅威に備えることができると確信しています。
中期戦略において、海外展開を主要な成長の柱として位置付けていらっしゃいます。現在、海外売上高は全体の約12%を占めており、これを25%に引き上げることを目標とされています。この目標を達成するために、どのような具体的な戦略と市場が重要になると考えていらっしゃいますか？
小林氏： 日本の国内市場は、長期的な人口減少という課題に直面しています。2045年には高齢者人口がピークを迎え、その後縮小に転じる見込みであり、成長機会は海外にますます求められるようになります。
我々が注目しているのは、人口が拡大し医療費支出が増加している高成長地域、特にASEAN、インド、そして将来的にはアフリカです。子会社のMeiji Farmaを通じて、インドネシアとタイで50年以上にわたって抗菌薬の製造・販売を行ってきた実績があり、この長年の事業基盤が強固な足がかりとなっています。
インドでは、主にジェネリック医薬品に注力する100%出資子会社のMedreich Limitedを運営しています。インドはまた、革新的な医薬品の輸出を含む将来のアフリカ展開に向けた重要なプラットフォームでもあります。
ASEANとインドを最も直近の機会として捉え、アフリカを長期的なフロンティアと位置付けています。これらの地域では、患者数の増加だけでなく、医療予算も今後10年以内に2〜3倍に増加することが見込まれています。この量と価値の組み合わせこそが、持続可能な海外成長を実現できる領域だと考えています。
最後に、おふたりそれぞれに、より個人的な質問をさせてください。会長・社長としての最終日に、再び同じインタビューをするとしたら、何を成し遂げていたいとお考えですか？
小林氏： 私たちの共通の目標は、明治製菓ファルマをアジアにおけるワクチンおよび感染症治療薬の主要サプライヤーとして確立することです。アジアやアフリカの多くの地域では、感染症は依然として大きな脅威であり、ワクチンの普及も依然として不十分です。これらの地域において最も信頼されるパートナーとしての地位を確立できれば、それは当社にとっての成長エンジンとなるとともに、グローバルヘルスへの有意義な貢献にもなります。
会長の職にあり続けることはできませんが、私が「フェーズ1」と捉えているこの旅の終わりに、そのリーダーシップポジションの確立に向けた道筋をしっかりと整えた状態で、会社を次のステージに引き継ぎたいと思っています。
長里 氏：私にとっての成功は、当社のイノベーションがグローバルに認められることによって定義されます。当社の立場を大きく変え得ると信じている重要な開発品がいくつかあります。
一つ目は、AMRに対抗するために設計された抗生物質nacubactamで、世界中で採用されることを期待しています。
二つ目は、デング熱ワクチンです。デング熱はアジア、南米、アフリカなど各地域に拡大しており、有効なワクチンが急務となっています。我々の候補薬KD-382は、オーストラリアでの第I相試験において良好な免疫原性と忍容性を示しており、1回の接種で4つの血清型すべてに対して均等に抗体を産生できる唯一のワクチンになることが期待されています。AMED/SCARDAおよび厚生労働省の支援のもと、2025年度に第II相・第III相試験を実施する予定です。
三つ目は、エムポックスワクチンです。世界で当社を含む2社のみが、第3世代の弱毒化生ワクチンの開発に成功しています。当面の目標はWHO事前認定（PQ）の取得です。
これら3つの製品が成功すれば、明治製菓ファルマは単なる日本企業としてではなく、真のグローバルプレーヤーとして認識されるようになるでしょう。その変革を任期中に目の当たりにすることを願っています。